《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施》解读-政策解读-衡阳市工业和信息化局

近日，湖南省人民政府出台了《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》 (以下简称《政策措施》)，现予解读。

　　一、《政策措施》制订背景

　　仿制药质量和疗效一致性评价是医药企业提质升级面临的一项重大挑战，事关医药企业的优胜劣汰和行业的持续健康发展。省领导高度重视仿制药一致性评价工作。2018年底，杜家毫书记在常德调研时指示“对我省仿制药一致性评价工作要予以大力支持”。2019年，许达哲省长在省政府第4次全会上明确要求出台“支持仿制药一致性评价”政策。2019年两会期间，多位省人大代表、政协委员提出了加快推进仿制药一致性评价工作的建议提案，省医药行业协会、省内重点企业也通过各种途径提出要加强对开展一致性评价工作支持力度的建议。

　　目前，我省仿制药一致性评价工作进展相对缓慢，主要原因有三个方面：一是资金投入缺口大。开展一致性评价每个品种约需投入1000万元左右，按平均每个企业仅选择3-5个品种开展研究，需投入3000-5000万元。二是生物等效性临床研究基地紧缺是制约开展化学仿制药一致性评价工作又一关键。鼓励省内医疗机构申报生物等效性临床研究基地，积极承担我省药品一致性评价研究工作显得非常必要。三是市场拓展难。通过一致性评价品种市场竞争依然激烈，若通过一致性评价的品种没能很快占领市场，也就意味着医药企业巨额投资成本无法收回。

　　二、《政策措施》制订依据

　　《国务院办公厅365体育官网改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)中明确要求药监、卫健、科技、工信、医保等部门细化落实鼓励企业开展仿制药一致性评价的政策措施，通过“及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收优惠政策和价格政策”等方面发力“完善支持政策”。

　　近年来，浙江、安徽、福建、甘肃等省为了推进仿制药一致性评价工作，相继以省人民政府名义出台了支持仿制药一致性评价的政策措施，内容涵盖了绿色通道、资金奖励、市场准入等各个方面。《政策措施》内容借鉴了浙江、安徽、福建、甘肃等省的经验做法，是切实可行的。

　　三、《政策措施》重点内容

　　针对我省仿制药一致性评价存在资金投入缺口大、生物等效性试验基地资源紧缺、通过评价品种市场拓展难等突出问题，《政策措施》予以重点解决。一是建立一致性评价“绿色通道”，要求相关单位集中行政资源给予开展一致性评价的医药企业重点支持和帮扶。二是鼓励省内有条件有资质和研究组织(机构)主动承接我省医药生产企业一致性评价研究工作。对承接我省一致性评价品种并通过评价的第三方合同研究机构按每个品种30万元的标准给予补助。三是给予开展一致性评价企业贷款贴息支持。对省内医药生产企业开展《建议目录》品种一致性评价的，可凭贷款合同申请贷款贴息。每个品种贷款贴息总额最高不超过200万元，贷款贴息年限不超过3年。四是加大对通过一致性评价品种奖补支持力度。在《中共湖南省委办公厅湖南省人民政府办公厅365体育官网深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(湘办〔2018〕32号)有关奖励基础上，重点加大对全国首家通过一致性评价品种支持力度。对我省在全国第一个通过国家一致性评价的品种，每个品种奖补500万元。五是支持通过一致性评价品种开拓市场。主要是推荐通过评价品种纳入医保目录、采购目录，直接挂网采购、优先采购。